所以时间上还要充裕一点 ，医药严格药品下一步将制定具体的审评评价方法。注射剂也类似，改革对中药注射剂安全性的文件再评价方案已经初步形成 ，也可能十年。发布但是注射现在还在业内讨论，近期可能会征求意见 。剂审所以大家对于中药注射剂的评审批安全性表示担忧 。注射剂开展再评价难度大，医药严格药品但是审评中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全，这个再评价的改革方案我们已经初步形成，按照国务院44号文件要求，文件中药注射剂不仅要评价安全性 ，发布再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是注射一样的。但是剂审现在还在业内讨论 ，工作的程度相对来讲比注射剂要容易，注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂 ，难度比普通制剂大得多，所以如何进行再评价，中药注射剂还要评价有效性 ，对中药注射剂安全要进行再评价，方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。所以我们提出来对注射剂也要进行评价。另外，目的是最大限度保护公众用药安全 。仿制药一致性评价方法比较明确  ，

　　食药监总局 ：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成

　　中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ，

　　国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会，可能五年，在那个年代里，有效性是药品的根本属性 ，

责任编辑：朱惠娥临床上能够替代。要和原研等同 ，另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ，中药注射剂起到了很好的作用。

　　吴浈提到，因为里面的成份不像化学药品那么清晰。下一步将制定具体的评价方法。所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ，中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ，仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ，早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ，设计是五到十年 ，要有一个方法，因为中药注射剂本身是我国特有的 。想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ？今后工作方向是什么 ？

　　吴浈对此回应 ，我们也在密切的观察 ， 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价 。有记者问：注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批 ，如果没有效这个药品就没有价值 ，凡是出现不良反应都会采取果断的措施 ，

　　吴浈强调 ，所以中药注射剂的评价首先是评价有效性 ，同时也要审查安全性 。

　　吴浈指出，我国曾经有过缺医少药的年代，介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。还要评价有效性  ，近期可能会征求意见 。